Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Warszawie
Dyrektor Generalny poszukuje kandydatów\kandydatek na stanowisko:
Dyrektor Generalny poszukuje kandydatów\kandydatek na stanowisko:
Młodszy specjalista
Miejsce pracy: Warszawa
Ogłoszenie o naborze Nr 72417
Warunki pracy
Praca biurowa przy komputerze powyżej 4 godzin. Miejsce i otoczenie organizacyjno-techniczne stanowiska pracy: Obiekt przy Alejach Jerozolimskich 181 C, niebędący własnością URPLWM i PB, częściowo jest dostosowany do potrzeb osób niepełnosprawnych poruszających się na wózkach inwalidzkich. Szerokość głównych drzwi wejściowych do budynku, drzwi wewnętrznych oraz ciągów komunikacyjnych jest dostosowana do potrzeb osób niepełnosprawnych poruszających się przy użyciu wózka inwalidzkiego. Pomieszczenie higieniczno-sanitarne przystosowane do potrzeb osób niepełnosprawnych znajduje się na parterze. Niedostosowanie budynku dotyczy wind. Pomieszczenia Urzędu zlokalizowane są od parteru do VI piętra.
Zakres zadań
- Prowadzenie postępowań w sprawie bezpieczeństwa wyrobów medycznych, w tym incydentów medycznych, zewnętrznych działaniach korygujących dotyczących bezpieczeństwa (FSCA) i notatek bezpieczeństwa, w szczególności dotyczących wyrobów do diagnostyki in vitro
- Przeprowadzanie kontroli wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, importerów, dystrybutorów, w tym kontroli dokumentacji dotyczącej wyrobów medycznych, przesłanej na żądanie Prezesa, przeprowadzanie kontroli wyrobu medycznego, jego dokumentacji i warunków używania wyrobu przez świadczeniodawcę
- Udział w przygotowywaniu projektów decyzji Prezesa w sprawach wyrobów medycznych, w szczególności wyrobów do diagnostyki in vitro,
- Udział w przygotowywaniu wydawanych na wniosek organów celnych opinii Prezesa w sprawach spełnienia przez wyrób medyczny, w szczególności wyrób do diagnostyki in vitro określonych dla niego wymagań,
- Współpraca w zakresie nadzoru rynku wyrobów medycznych z organami wskazanymi w ustawie o wyrobach medycznych, zbieranie i analizowanie informacji dotyczących bezpieczeństwa wyrobów, zlecanie wykonania badań i weryfikacji próbek wyrobów, współpraca z Komisją Europejską oraz właściwymi organami państw członkowskich i innych państw
- Zasięganie opinii organów opiniodawczo-doradczych Prezesa, zlecanie ekspertyz oraz występowanie z wnioskiem do konsultantów krajowych i wojewódzkich o wydanie opinii na temat wyrobów medycznych, w szczególności wyrobów do diagnostyki in vitro,
- Powiadamianie prokuratur o podejrzeniu popełnienia przestępstwa określonego w ustawie o wyrobach medycznych
Wymagania niezbędne
wykształcenie: wyższe profilowe - wymagany tytuł magistra lub równoważny, kierunki - specjalność : analityka medyczna, diagnostyka laboratoryjna, medycyna laboratoryjna, biochemia kliniczna, mikrobiologia kliniczna.doświadczenie zawodowe/staż pracy: doświadczenia zawodowego
- Znajomość języka angielskiego na poziomie komunikatywnym
- Znajomość polskich i europejskich przepisów dotyczących wyrobów medycznych
- Umiejętność obsługi programów komputerowych (MS Word, Excel, PowerPoint i Access)
- Komunikatywność, umiejętność argumentowania, analitycznego myślenia, umiejętność pracy w zespole, umiejętność rozwiązywania problemów, umiejętność pracy w warunkach stresu, dobra organizacja pracy.
- Posiadanie obywatelstwa polskiego
- Korzystanie z pełni praw publicznych
- Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe
Wymagania dodatkowe
- Znajomość systemów jakości, analizy ryzyka i zarządzania ryzykiem
- Dyspozycyjność związana z wyjazdami
- Prawo jazdy
- Staż pracy w medycznym laboratorium diagnostycznym