Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Warszawie
Dyrektor Generalny Urzędu poszukuje kandydatów\kandydatek na stanowisko:
Dyrektor Generalny Urzędu poszukuje kandydatów\kandydatek na stanowisko:
Specjalista
Miejsce pracy: Warszawa
Ogłoszenie o naborze Nr 58410
Warunki pracy
Praca biurowa przy komputerze powyżej 4 godzin.Miejsce i otoczenie organizacyjno-techniczne stanowiska pracy:
Obiekt przy Alejach Jerozolimskich 181 C, niebędący własnością URPLWM i PB, częściowo jest dostosowany do potrzeb osób niepełnosprawnych poruszających się na wózkach inwalidzkich. Szerokość głównych drzwi wejściowych do budynku, drzwi wewnętrznych oraz ciągów komunikacyjnych jest dostosowana do potrzeb osób niepełnosprawnych poruszających się przy użyciu wózka inwalidzkiego. Pomieszczenie higieniczno-sanitarne przystosowane do potrzeb osób niepełnosprawnych znajduje się na parterze. Niedostosowanie budynku dotyczy wind. Pomieszczenia Urzędu zlokalizowane są od parteru do VI piętra.
Zakres zadań
- Weryfikowanie zgodności wniosków i dokumentacji badania klinicznego z odpowiednimi aktami prawnymi i wytycznymi
- Ocena zgodności dokumentacji z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej oraz aktualnym stanem prawnym oraz analiza ocen (klinicznych, toksykologicznych i jakościowych) przygotowywanych przez ekspertów
- Uzupełnianie europejskiej bazy badań klinicznych EudraCT
- Przygotowywanie projektów decyzji, wezwań oraz pism w sprawie badań klinicznych
- Przygotowywanie odpowiedzi na pisma kierowane do departamentu (w języku polskim lub angielskim) zgodnie z kompetencją Wydziału
- Obsługa podmiotów zewnętrznych w zakresie składanych wniosków dotyczących badań klinicznych
- Wprowadzanie badań do centralnej Ewidencji Badan Klinicznych
- Praca w europejskich grupach roboczych
Wymagania niezbędne
wykształcenie: wyższe magisterskie ( farmaceutyczne, biologiczne, medyczne lub pokrewne)doświadczenie zawodowe/staż pracy: co najmniej 2 lata doświadczenia zawodowego w zakresie badań klinicznych
- Bardzo dobra znajomość języka angielskiego
- Przeszkolenie w zakresie Dobrej Praktyki Klinicznej
- Znajomość prawa farmaceutycznego w zakresie badań klinicznych
- Podstawowa znajomość Kodeksu postępowania administracyjnego
- Umiejętność stosowania prawa w praktyce
- Umiejętność analitycznego myślenia
- Umiejętność pracy w zespole
- Samodzielność
- Bardzo dobra organizacja pracy własnej
- Posiadanie obywatelstwa polskiego
- Korzystanie z pełni praw publicznych
- Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe